Скандал који нико не примећује: Десетине хиљада људи умрло због погрешних имплантата

Поделите:

Апарати и производи који се имплантирају људима когу да помогну оздрављење, смање болове, спасу живот. Али контролним системом се може манипулисати, он је подложан грешкама и одговоран за многе жртве, пише Дојче веле.

Процењује се да су широм света десетине хиљада људи изгубиле живот због погрешних или погрешно уграђених имплантата. У Немачкој су од 2005. до данас забалежена 184 смртна случаја. Томе треба додати 1.245 случајева у којима су имплантати изазвали трајне сметње или тешке здравствене компликације, те 7.145 случајева тешких повреда. У око 8.500 случајева су уочене грешке које нису имале тешке последице по здравља пацијената, а 5.113 случајева још није расветљено.

Немачки дневник Зидојче цајтунг са новинарима јавних сервиса НДР и WДР, као и колегама из око 60 других медија у читавом свету спровео је истраживање о лошим имплантатима. Резултат је огроман досије под називом “Имплант фајлс” (Имплант Филес). Све је рађено под координацијом Међународног конзорцијума истраживачких новинара (ИЦИЈ) у Вашингтону. Резултат истраживања је, како пише Зидојче цајтунг, “скандал који се у Немачкој, Европи и читавом свету понавља из дана у дан – а да то нико не примећује”.

Немачко министарство здравља процењује да је волумен светске трговине имплантатима око 290 милијарди евра. Само у Немачкој обрт износи око 30 милијарди евра годишње. Разлог да посао тако добро иде није само у чињеници да се људски век продужава и да је човеку потребно све више резервних делова, већ и у томе што је тржиште усмерено на профит и да су на њему могући “лудачки добици”, али да нема готово никаквих бирократских препрека, пише Дојче веле.

Вагинална мрежица за мандарине

Најбољи пример за то је дала холандска новинарка Јет Схоутен која је у самопослузи купила мрежицу са мандаринама, извадила мандарине и амбалажу прогласила за “вагиналну мрежицу која помаже женама са тегобама карлице”. Да би мрежицу могла тако и да региструје као званичан имплантат, она је, уз помоћ стручњака, написала пратећу брошуру пуну медицинско-техничких појмова. Потом се представила као произвођач медицинске преме и поднела свој “изум” у три завода за техничку проверу. Од свих је добила позитиван одговор – могућност да јој издају такозвани ЦЕ-цертификат.

Сваки завод је прича за себе

То је било могуће на основу такозваног принципа еквиваленције: он омогућава директну сертификацију неког медицинског производа без клиничких студија или тестова уколико на тржишту већ постоји сличан производ који је већ тестиран на људима.

Мањкавости тог система: о ознаци ЦЕ надлежни завод одлучује само на основу добијене документације. Осим тога, надлежни заводи нису независне институције, већ практично раде за фирме чије поднеске примају, и које их и плаћају. Ако један завод на да позитивно решење, нема проблема, само у Европској унији има око 50 таквих завода. Сваки одлучује за себе, али његова одлука важи – свугде.

Тако су се последњих година на тржишту стално појављивали медицински производи који су лоши и нису тестирани. Један од њих је био, на пример, пејсмејкер марке Наностим, најмањи на свету, који се имплантира без тоталне анестезије и прави компликације. Но, убрзо се испоставило да има проблеме са батеријом и да пречесто даје неконтролисане импулсе – што код пацијената са тешким срчаним проблемима може да се заврши смртним исходом.

Произвођачи реагују само ако хоће

Друга велика регулаторна мањкавост огледа се у томе што је – и када се установи грешка – произвођачима препуштено да сами одлучују хоће ли опозвати своје имплантате, односно, хоће ли интервенисати тако да пацијенти добију исправан имплантат. Аутори “Имплант фајлса” наглашавају да се у Немачкој чак 100 медицинских производа годишње опозове или се издају упозорења за лекаре и пацијенте о могућим опасностима.

У Немачкој је за такве проблеме задужен Савезни институт за лекове и медицинске производе (БфАрМ). У случају да се примети неправилност са неким производом а произвођач не реагује, БфАрМ се укључује у проблематику. За тај завод ради 1.100 људи. Ипак, највише што он сме јесте да издаје препоруке; не сме ништа да забрањује или нареди. Зато је то институција која никоме не улива дужно страхопоштовање. Према искуству БфАрМ, у 50 одсто случајева када је издато упозорење – произвођачи нису реаговали.

Немачки политичари у жижи

Осим тога, БфАрМ већ има велику датотеку у којој су заведени сви досад познати проблеми са имплантатима – који су познати тој институцији. Но, та датотека је – тајна. Њој смеју да приступе само одабране институције власти, али – ниједан пацијент.

У Немачкој, преноси даље мрежа ИЦИЈ, постоје четири велика лобистичка удружења медицинске опреме. Према писању Зидојче цајтунга, “бивши шеф посланичке групе ЦДУ у бундестагу Фолкер Kаудер, већ се доста пута опирао доношењу оштријих регулатива за ту браншу. А баш у његовом изборном округу Ротвајл-Тутлинген налазе се седишта посебно много произвођача медицинске опреме – њих више од 300.

Лист помиње и садашњег немачког министра здравља Јенса Шпана који није хтео да одговори на вишеструке упите новинара о овој теми. А зна се да је још као посланик ЦДУ у Бундестагу, како је сам једном навео, имао по 10 до 20 разговора са лобистима недељно. До 2010. је и сам радио за лобистичку фирму Политас која саветује муштерије из медицинске и фармацеутске бранше.

Аутор: Дојче веле

Поделите:

Оставите коментар

Please enter your comment!
Please enter your name here